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【藥品名稱】
   通用名稱：蘭索拉唑腸溶膠囊
英文名稱：Lansoprazole Enteric-coated Capsules
漢語(yǔ)拼音：Lansuolazuo Changrong Jiaonang
【成份】
本品主要成份為蘭索拉唑。其化學(xué)名稱為：（±）-2[[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亞硫酰基]-1H-苯并咪唑。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C₁₆H₁₄F₃N₃O₂S
分子量：369.37
【性狀】
本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒。
【適應(yīng)癥】
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合癥（Zollinger-Ellison綜合癥）、吻合口潰瘍。
【規(guī)格】30mg
【用法用量】
成人通常每日口服一次，一次30mg（1粒）。十二指腸潰瘍患者需連續(xù)服用4～6周；胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合癥（Zollinger-Ellison綜合癥）、吻合口潰瘍患者需連續(xù)服用6～8周；或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
1、    過(guò)敏反應(yīng)：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時(shí)請(qǐng)停止用藥。
2、    血液系統(tǒng)：偶有貧血、白細(xì)胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。
3、    消化系統(tǒng)：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。偶有ALT、AST、ALP、LDH、γ-GTP上升等現(xiàn)象，所以須細(xì)心觀察，如有異?，F(xiàn)象應(yīng)采取停藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩?br /> 4、    精神神經(jīng)系：偶有頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。
5、    其他：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。
【禁忌】
對(duì)本品過(guò)敏者禁用
【注意事項(xiàng)】
1、    治療過(guò)程中應(yīng)注意觀察，因長(zhǎng)期使用的經(jīng)驗(yàn)不足，暫不推薦用于維持治療。
2、    本品服用時(shí)請(qǐng)不要嚼碎，應(yīng)用水吞服。
3、    下列患者慎重用藥：（1）曾發(fā)生藥物過(guò)敏癥的患者；（2）肝腎功能障礙的患者。
4、    因本藥會(huì)掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1、    據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，蘭索拉唑在大鼠胎仔的血藥濃度高于母鼠。對(duì)孕婦或有可能懷孕的婦女，只有預(yù)先判斷治療上的益處超過(guò)危險(xiǎn)時(shí)，方可用藥。
2、    據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中蘭索拉唑會(huì)轉(zhuǎn)移到乳汁中。所以本品不適合用于哺乳期婦女。如必須服藥時(shí)，應(yīng)避免哺乳。
【兒童用藥】
由于小兒使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)極少，兒童用藥的安全性尚未建立。
【老年用藥】
一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，故用藥期間請(qǐng)注意觀察。
【藥物相互作用】
蘭索拉唑會(huì)延遲地西泮及苯妥英鈉的代謝與排泄；使對(duì)乙酰氨基酚的血藥濃度峰值升高，達(dá)峰時(shí)間縮短；使茶堿的血藥濃度降低。
【藥物過(guò)量】
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】
藥理作用：
     本品為苯并咪唑類化合物，口服吸收后轉(zhuǎn)移到胃粘膜壁細(xì)胞后，在酸性條件下轉(zhuǎn)化為活性代謝物，該代謝物特異性地抑制胃粘膜壁細(xì)胞H+/K+-ATP酶，從而阻斷胃酸分泌的最后步驟。本品以劑量依賴性的方式抑制胃酸分泌以及刺激狀態(tài)下的胃酸分泌。本品對(duì)膽堿和組胺H2受體無(wú)拮抗作用。
毒理研究：
遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)以及小鼠微核試驗(yàn)、大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。
生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的49倍），對(duì)大鼠生殖能力和生殖行為沒(méi)有影響。致畸研究顯示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的19倍），對(duì)胎仔沒(méi)有致畸作用。本品及代謝產(chǎn)物可以通過(guò)大鼠乳汁分泌。
致癌性：SD大鼠連續(xù)24個(gè)月口服本品5-150 mg/kg/天，結(jié)果顯示本品以劑量依賴方式誘發(fā)胃腸嗜鉻樣（ECL）細(xì)胞增生和良性ECL細(xì)胞瘤；受試動(dòng)物胃出現(xiàn)腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤發(fā)生率以劑量相關(guān)方式增加。CD-1 小鼠連續(xù)24個(gè)月口服本15-600mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的2-97倍），結(jié)果本品以劑量依賴方式誘發(fā)ECL細(xì)胞增生，給藥小鼠肝臟腫瘤發(fā)生率升高。300和600mg/kg/天組雄性小組和150-160mg/kg/天組雌性小鼠腫瘤的發(fā)生率超過(guò)了該品系小鼠，小鼠歷史腫瘤的發(fā)生率范圍。給予本品75-600mg/kg/天小鼠發(fā)生睪丸網(wǎng)腺瘤。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
蘭索拉唑的口服生物利用度具有個(gè)體差異。健康成人空腹單次口服30mg,Tmax為1.5-2.2h,Cmax為0.75-1.15mg/L,T1/2為1.3-1.7h。蘭索拉唑由肝臟廣泛代謝，在血漿可定量測(cè)出2種代謝產(chǎn)物（蘭索拉唑的羥基亞磺酰和砜衍生物），這些代謝物幾乎無(wú)抗分泌活性。蘭索拉唑被認(rèn)為在吸收后轉(zhuǎn)移至胃黏膜壁細(xì)胞后，在酸性條件下轉(zhuǎn)化為活性代謝物，活性代謝物特異性地抑制胃黏膜壁細(xì)胞H+/K+-ATP酶且不存在于全身性血液循環(huán)中。蘭索拉唑血漿消除T1/2不到2小時(shí)，而抑制作用持續(xù)24小時(shí)以上，所以蘭索拉唑的血漿消除T1/2并不反映其抑制胃酸分泌的持續(xù)時(shí)間。蘭索拉唑及代謝產(chǎn)物主要經(jīng)膽汁和尿排泄，尿中測(cè)不出原形藥物，全部為代謝物。至服用24小時(shí)止，其尿中排泄率為13.1-14.3%。蘭索拉唑在體內(nèi)無(wú)蓄積性。
【貯    藏】遮光、密封，在干燥處保存。
【包    裝】鋁塑泡罩包裝，6粒/板×1板/盒，10粒/板×1板/盒，6粒/板×2板/盒。
【有 效 期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH06922010
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20103716
【生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)單位：蘇州俞氏藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：江蘇省常熟市辛莊南湖工業(yè)區(qū)南湖大道188號(hào)
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